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查看PDF原文公告日期：2023-01-19
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2023-008丽珠医药集团股份有限公司关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局网站查询获悉，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）提交的托珠单抗注射液（安维泰）的药品上市许可申请已获批准。现将有关详情公告如下：一、药品的基本情况药品通用名称：托珠单抗注射液英文名：Tocilizumab Injection商品名称：安维泰剂型：注射液规格：80mg/4mL申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：治疗用生物制品申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司二、药品研发及相关情况安维泰是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为 2021 年 12 月（受理号：CXSS2101056 国），本品适应症为类风湿关节炎。安维泰是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R或 mIL-6R 介导的信号传导。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰与参照药雅美罗在质量、安全性和有效性上高度相似。安维泰获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。截至本公告日，安维泰累计直接投入的研发费用约为人民币 17,776.48 万元。三、药品的市场情况罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入中国国家医保目录。雅美罗已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内获批注册生产托珠单抗注射液生物类似药的企业有两家（包含丽珠单抗）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。四、风险提示公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会2023年1月19日[点击查看PDF原文]
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转载自: 000513股吧 http://000513.h0.cn
公司名称：丽珠集团
股票代码：sz000513
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：广东
公司全称：丽珠医药集团股份有限公司
英文名称：Livzon Pharmaceutical Group Inc.
公司简介：丽珠集团公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，全国医药行业首家A、B股上市的公司。公司建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系；随着质量体系的持续完善和提高，随着销售的快速增长，随着产能的不断扩...
注册资本：9.4亿
法人代表：朱保国
总 经 理：唐阳刚
董 秘：杨亮
公司网址：www.livzon.com.cn
