查看PDF原文"/>
查看PDF原文公告日期：2023-01-14
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2023-007丽珠医药集团股份有限公司关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所及 LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司与德国LTS Lohmann Therapie-SystemeAG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。现将有关详情公告如下：一、药物临床试验批准通知书的主要内容药物名称：阿塞那平透皮贴剂英文名：Asenapine Transdermal Patch剂型：贴剂申请事项：临床试验申请注册分类：化药 2.2 类申请人：LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）审批结论：同意开展临床试验二、药品研发及相关情况阿塞那平透皮贴剂（以下简称“本产品”）是公司与德国 LTS LohmannTherapie-Systeme AG 联合开发的改良型新药，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2022 年 10 月 27 日。本产品适应症为：用于成人精神分裂症的治疗，双相 I 型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。本品为国内首家申报临床的经皮给药的阿塞那平制剂产品，临床用药目标为：一周 2 次；较每日口服给药 2 次的舌下片，本品可维持较稳定的血药浓度，减少给药次数、提高患者依从性，避免肝脏首过效应及胃肠灭活、提高生物利用度；更适用于不能吞咽或者拒绝口服药物的患者。截至本公告日，阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币2,803.50 万元。三、药品的市场情况根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生产批件，仅本公司获批临床。四、产品上市尚需履行的审批程序公司在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要 3-5 年完成并提交上市申请，获批后方可上市。五、风险提示由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会2023年1月14日[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
转载自: 000513股吧 http://000513.h0.cn
公司名称：丽珠集团
股票代码：sz000513
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：广东
公司全称：丽珠医药集团股份有限公司
英文名称：Livzon Pharmaceutical Group Inc.
公司简介：丽珠集团公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，全国医药行业首家A、B股上市的公司。公司建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系；随着质量体系的持续完善和提高，随着销售的快速增长，随着产能的不断扩...
注册资本：9.4亿
法人代表：朱保国
总 经 理：唐阳刚
董 秘：杨亮
公司网址：www.livzon.com.cn
